‘의료기기 규제 완화’ 재검토해야

촛불혁명으로 탄생한 문재인 정부는 국민들의 크나큰 기대와 열망을 품었다. 하나 정부의 정책들이 본격 시작되면서 위기감이 서서히 높아지고 있다.

문재인 대통령은 지난 7월19일 ‘의료기기 분야 규제 완화’를 시행하겠다고 발표했다. 구체적으로 체외진단기기에 대해 식품의약품안전처 허가만 받으면 신의료기술 평가를 통과하기도 전에 시장 출시가 가능하게 하겠다고 했다. 하지만 이는 문제가 있다.

첫째, 이번 정책은 박근혜 정부의 의료영리화 정책의 하나였다. 문재인 대통령의 대선공약에는 들어있지 않았다. 그러나 왜 갑자기 이러한 정책이 나왔는지에 대한 설명이 없다. 현장에서 정책의 이유로 거론한 김모씨의 체외 소아당뇨 진단기기의 사례도 납득하기 어렵다.

둘째, 식약처 인허가와 신의료기술 평가는 완전히 다른 것인데 이를 간과하고 있다. 체외 소아당뇨 진단기기를 사례로 들면 식약처에서는 신청인이 제출한 자료를 기반으로 기기가 폭발할 위험성은 없는지, 성능은 무엇인지 확인한다. 신의료기술 평가는 한국보건의료연구원(NECA)에서 의료기술 평가를 직접 수행하여 이 기기가 실제로 혈당을 제대로 측정하는지 확인하는 것이다. 만약 기기가 혈당을 제대로 측정하지 못해 누군가의 소아당뇨가 악화된다면 누가 책임져야 하는 것인가.

셋째, 이번 정책은 ‘문재인 케어’와 충돌할 수밖에 없다. ‘문재인 케어’는 비급여를 엄격히 심사해서 의학적 유효성이 없으면 시장에서 퇴출하고 유효성이 있으면 급여화해주는 정책이다. 그러나 이번 규제완화는 의료기술이 사장되는 것을 방지하고 이를 쓸 수 있게 대거 비급여로 편입시켜주는 정책이다. 만약 이러한 규제완화를 수행한다면 문재인 정부 임기 내에 의료보장률 70% 달성은 불가능할 것이다. 재검토가 필요하다.

<김철주 | 인의협 환경노동위원장>